国内口服新冠肺炎样预防药物的研究进展

药物创新，研发，同质化依然严重。

继新华制药有限公司之后，另一家口服新冠肺炎预防药阿夫定的制造商和经销商被敲定日前，华润双鹤发布公告，公司与Real Bio签署《战略合作协议》及《委托加工生产Azf定影膜框架协议》，将委托Real Bio加工生产Azf定影膜受此消息影响，5月9日，华润双鹤开盘跌停，在国外，最近Remdesivir被FDA授权将治疗范围扩大至12岁以下人群，并被WHO有条件推荐用于治疗住院风险高的非重症新冠肺炎患者与此同时，吉利德也在加速研发口服版的Remdesivir

一方面，最近国内外创新药物的研发如火如荼另一方面，一些行业认为这个轨道还存在很多问题

文/图广州日报

一些制药公司开辟了新冠肺炎药物管制轨道。

根据消息显示，在新冠肺炎疫情爆发后，real bioses开始了阿夫定治疗新冠肺炎的临床研究不久前，国家药品监督管理中心网站显示，真实生物提交ⅲ类沟通交流会申请，状态栏由正在处理改为已反馈这一变化被业内人士认为，阿夫定三期临床试验即将临床亮相并投放市场，有望成为国内首个防治新冠肺炎的口服药物

新冠肺炎口服小分子抗病毒药物因其具有量产速度快，可及性强，性价比高等优势，成为疫情中最受期待的治疗手段之一目前国际上有两种预防和治疗新冠肺炎的口服药物，默沙东的莫那匹韦和辉瑞的帕昔洛韦，国内还没有自主研发的预防和治疗新冠肺炎的口服药物

目前，10多种国产小分子新冠肺炎口服药物正在紧急研发中，多种国产口服新冠肺炎药物已进入三期临床试验多位R&D药品相关人员表示，口服新冠肺炎预防药的研发不存在技术问题，有可能在今年内实现产品上市

2022年以来，关于国产口服新冠肺炎药物的利好消息密集发布，更多药企正在进行技术突破，排队进入临床阶段国内有很多企业经销口服新冠肺炎预防药除了开放药业，君实生物/望山王水，瑞尔生物外，还有先声药业，广生堂药业，格力药业，云顶新药，绿叶制药，傅宏翰林，神州细胞等多家生物企业

同时，作为雷地昔韦的原始研究者，吉利德也开始了口服版雷地昔韦的研发目前Gilead正在研发一种雷地昔韦的前药，命名为GS—5245，可以在体内快速转化为雷地昔韦吉利的网站显示GS—5245处于一期临床阶段

行业:创新药物研发步伐加快，但存在诸多问题。

最近，一些制药公司正在积极推动创新药物项目京新药业新1类药安达欣胶囊申报生产，成为公司首个申请上市的小分子创新药，此外，来自Unacon，汉森制药，嘉可思等的一批创新药物项目首次获得临床批准在临床进展方面，科伦药业的Trop2 ADC新药SKB264和前沿生物的新冠肺炎小分子药物FB2001也将获得临床注册

虽然我国创新药研发步伐加快，但业内认为仍存在诸多问题。

西南证券医药行业首席分析师杜向阳曾指出，创新型医药公司面临三大挑战:比如基础研究相对薄弱，顶级生命科学和医学研究机构数量仍有提升空间，我国创新研究侧重于跟随热点前沿，基础研究仍面临诸多短板，我国药物研发同质化严重以PD—1为例，国内在创新药物靶点的研究上竞争激烈目前大量PD—1产品仍处于临床阶段，目前生物医药企业更多的是跟随海外标的研究

业内观点认为，伴随着创新药R&D节奏的加快，尤其是同类靶点同质化，创新药的整个生命周期将进一步缩短海外创新药有专利红利，基本可以实现十几年的独家销售而国内的同质化研究，包括市场准入的加快，以及国内的快速跟进策略，会进一步缩短创新药的生命周期，也会对创新药的商业化产生一些影响，这也是创新药面临的一大挑战